Philippe Hoogsteder

Titel project
De NicVAX-studie, de effectiviteit en veiligheid van een nicotinevaccin om te stoppen met roken

Primaire begeleiders
Prof. dr. O. van Schayck en Dr. D. Kotz

Inleiding
Aan de Universiteit van Maastricht is er onderzoek gedaan naar de effectiviteit en veiligheid van nicotine vaccin ‘NicVAX’ in combinatie met varenicline en counseling om te stoppen met roken. Hiervoor includeerden wij in totaal 558 rokers die gemotiveerd waren om te stoppen met roken. De deelnemers werden geïncludeerd in onderzoekscentra aan de Universiteit van Maastricht en het Slotervaart ziekenhuis in Amsterdam. Onze belangrijkste vraagstelling was te onderzoeken of rokers die een combinatie ontvingen van 6 injecties NicVAX en varenicline een grotere kans hadden om te stoppen met roken dan een vergelijkbare groep die alleen behandeld werd met placebo injecties en varenicline. Daarnaast onderzochten we de veiligheid van NicVAX en de combinatie van dit middel met varenicline.

De belangrijkste conclusie van het onderzoek is dat de behandeling van NicVAX in combinatie met varenicline geen positieve invloed heeft op het verhogen van de stopkans bij rokers die willen stoppen met roken. Als primaire uitkomstmaat gebruikte we het percentage rokers dat van week 9 t/m week 52 in staat was om rookvrij te blijven. Zo was het percentage mensen dat rookvrij bleef in deze periode 27,7% in de groep die het nicotinevaccin ontving en 30,0% in de groep die het placebo kreeg (OR 0,89 95%BI 0.62-1.29). Ook in overige uitkomstmaten gerelateerd aan de effectiviteit zagen we vergelijkbare resultaten, waarbij het vaccin niet effectief leek om de stopkans te verhogen

Aanvullend hebben we subanalyses gedaan op groepen rokers in de vaccingroep met een hoge immuunrespons naar aanleiding van de injecties met NicVAX. Deze groepen werden gedefinieerd als de 30% rokers met de hoogste immuunrespons. Eerdere onderzoeken lieten zien dat deze groep rokers een significant hogere kans hadden om te stoppen met roken dan rokers die het placebovaccin ontvingen. In onze analyses had de groep rokers met een hoge immuunrespons geen hogere kans om te stoppen met roken.

Aangaande de veiligheid van NicVAX en de combinatie ervan met varenicline zagen we dat deze injecties significant meer lokale reacties als pijn, branderigheid, warmte, zwelling en spierpijn veroorzaakten dan placebo-injecties. Toch waren deze reacties over het algemeen mild tot matig van ernst en daardoor voor de deelnemers goed te verdragen. Er werden geen onverwachte reacties gezien door de combinatie van NicVAX met varenicline.